近日,骨科植入物領(lǐng)域迎來重要突破。在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院牽頭下,聯(lián)合全國其他六家知名骨科醫(yī)院,蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“英諾科”)自主研發(fā)的可吸收鎂合金接骨螺釘在2024年9月份完成臨床試驗入組。 該產(chǎn)品為國內(nèi)首個完成臨床入組的可控降解鎂合金創(chuàng)傷骨科產(chǎn)品。此次臨床入組的完成,意味著可控降解鎂合金接骨螺釘正式邁向創(chuàng)傷骨科臨床應(yīng)用新階段,標志著可控降解鎂合金植入物商業(yè)化進程取得了里程碑式的進展。同時標志著我國醫(yī)用鎂合金骨科植入器械達到了國際先進水平。 據(jù)悉,本次注冊臨床試驗納入近190名患者。入組的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部。 可吸收鎂合金接骨螺釘?shù)某晒ρ邪l(fā),正是得益于英諾科在材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程以及臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的深厚積累與持續(xù)創(chuàng)新。團隊不僅保持與高校及醫(yī)院合作,而且創(chuàng)始團隊具有專業(yè)研究及醫(yī)學(xué)背景,能夠與醫(yī)生合作開發(fā)真正滿足臨床需求的產(chǎn)品,具有一定前瞻性和先進性。 自成立以來,僅短短兩年時間,英諾科便迅速實現(xiàn)了突破性進展。其產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣泛,也已與傳統(tǒng)鈦合金的應(yīng)用領(lǐng)域基本相當。未來,隨著研發(fā)工作的不斷深入,英諾科將持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品,進一步拓寬產(chǎn)品的應(yīng)用場景。 鎂合金在骨科植入物領(lǐng)域具備良好應(yīng)用前景。但鎂是一種化學(xué)性質(zhì)活躍的金屬元素,其在人體內(nèi)快速降解常伴隨植入部位的氫氣積累,同時降解速度不可控導(dǎo)致力學(xué)性能不穩(wěn)定,進而導(dǎo)致骨折內(nèi)固定失效。隨著新型合金體系的開發(fā)和表面涂層改性技術(shù)的研發(fā),有效調(diào)控鎂合金在體內(nèi)的降解速率的產(chǎn)品必定會在骨科臨床治療中被廣泛應(yīng)用。 英諾科首創(chuàng)可控降解涂層技術(shù),成功解決了鎂合金產(chǎn)品普遍存在的降解過快問題,確保了鎂合金在骨愈合的關(guān)鍵期內(nèi)能夠保持穩(wěn)定的降解速率。 據(jù)悉,該涂層具有良好的生物相容性,均勻涂覆、安全完整,能夠精確控制鎂合金產(chǎn)品在植入體內(nèi)后的降解周期,從而實現(xiàn)其與骨愈合的周期相匹配,確保植入物在骨愈合期間保持穩(wěn)定狀態(tài),降低治療失敗風險。
憑借這一系列突破,英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘僅用6個月時間就完成了近190例臨床入組,為首個完成可控降解鎂合金接骨螺釘臨床試驗入組的企業(yè),這表明英諾科的可控降解鎂合金接骨螺釘是被各參研單位研究者充分認可的。在臨床試驗的入組過程中,患者未出現(xiàn)任何產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)或并發(fā)癥。對于已經(jīng)使用鎂合金接骨螺釘?shù)氖茉囌?,在術(shù)后六個月的隨訪中,結(jié)果顯示骨折愈合情況均達到優(yōu)秀標準,填補了該領(lǐng)域空白。 目前,骨內(nèi)植入材料主要為鈦合金和不銹鋼。這些材料的機械強度很高,而且為生物惰性,廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。然而,以上材料存在一個顯著的缺陷,彈性模量(110~210GPa)與人體骨(15~20GPa)不相匹配,導(dǎo)致應(yīng)力遮擋,同時金屬磨損也可能造成不良影響。而鎂合金材料彈性模量(41~45GPa)與人體骨組織接近,能有效避免應(yīng)力遮擋引起的成骨障礙和骨結(jié)合不良。 相比之下,醫(yī)用可降解鎂合金植入材料展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。 鎂作為構(gòu)成骨組織的重要元素之一,可維持骨組織的內(nèi)部穩(wěn)態(tài)平衡,對于骨骼組織的健康至關(guān)重要,而缺乏鎂元素則將導(dǎo)致如骨質(zhì)疏松癥等骨骼問題。此外,鎂合金作為醫(yī)用植入材料,能夠在體內(nèi)自然降解且具有良好的生物相容性,減少因感染或植入物取出而引起的二次傷害及醫(yī)療負擔。 聲明:以上所有內(nèi)容源自各大平臺,版權(quán)歸原作者所有,我們對原創(chuàng)作者表示感謝,文章內(nèi)容僅用來交流信息所用,僅供讀者作為參考,一切解釋權(quán)歸鎂途公司所有,如有侵犯您的原創(chuàng)版權(quán)請告知,經(jīng)核實我們會盡快刪除相關(guān)內(nèi)容。鳴謝:鎂途公司及所有員工誠摯感謝各位朋友對鎂途網(wǎng)站的關(guān)注和關(guān)心,同時,也誠摯歡迎廣大同仁到網(wǎng)站發(fā)帖 |
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