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國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局（CFDA）迄今為止，還沒(méi)有發(fā)放任何鎂做植入物產(chǎn)品的注冊(cè)證。原因很簡(jiǎn)單，醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵是安全性和有效性。 鎂作為植入物固然有生物相容性、促進(jìn)成骨、能降解不需要二次手術(shù)等優(yōu)點(diǎn)，但也有降解速度不好控制和降解后力學(xué)性能難預(yù)測(cè)等缺點(diǎn)。做成批量化產(chǎn)品后能否安全可控，也是需要考慮的因素。圖注：對(duì)比其他植入物材料，鎂的彈性模量等性能是和骨較為接近的，可以一定程度上避免現(xiàn)有植入物普遍存在的應(yīng)力屏蔽問(wèn)題。對(duì)比其他植入物材料，鎂的彈性模量等性能是和骨較為接近的
圖注：相對(duì)于永久植入物（Permanent implant），鎂合金植入物比較理想的降解曲線(xiàn)。 比較理想的降解曲線(xiàn)
按照國(guó)家藥監(jiān)局的分類(lèi)，含鎂的可吸收植入物屬于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。我們知道第三類(lèi)醫(yī)療器械本身已經(jīng)是風(fēng)險(xiǎn)比較高的了（具體分類(lèi)可參考我的專(zhuān)欄：醫(yī)療器械領(lǐng)域干貨專(zhuān)區(qū)）。 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布的需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄，第4,5,6條，對(duì)于含鎂的血管支架、骨科材料等都需要先去國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批，通過(guò)后才可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。而普通的第三類(lèi)醫(yī)療器械，一般去有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院申請(qǐng)，再去省級(jí)藥監(jiān)局備案就可以了，不需要國(guó)家局的審批。 下面這張圖片是和鎂相關(guān)的高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)目錄，注意特別是第6條提到的可吸收金屬材料。 和鎂相關(guān)的高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)目錄
不過(guò)，進(jìn)展不錯(cuò)的是，迄今為止，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有幾個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批 比如2014年的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘； 2018年有：含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料、生物可吸收鎂合金壓縮螺釘、可降解鎂金屬夾。 說(shuō)明國(guó)家藥監(jiān)局可能會(huì)在接下來(lái)幾年開(kāi)始批準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品了。另外，在國(guó)際上已經(jīng)有相關(guān)被批準(zhǔn)的產(chǎn)品了，比如德國(guó)Syntellix AG 公司生產(chǎn)的鎂合金壓力螺釘于2015年在歐盟批準(zhǔn)上市（上面說(shuō)的創(chuàng)新醫(yī)療器械有一款是他們的），以及韓國(guó)U＆I 公司K-MET骨釘在韓國(guó)2015年批準(zhǔn)上市。主要用于小骨塊內(nèi)固定。 德國(guó)Syntellix AG 公司生產(chǎn)的鎂合金壓力螺釘
韓國(guó)K-MET鎂合金螺釘
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